私的 出生前DNA鑑定＋疾患リスク検査

■ 遺伝子検査およびDNA鑑定に関する同意書 ・本検査のご依頼者は18歳以上である必要があります。被検者に18歳未満の方が含まれる場合は、親権者または未成年後見人がご依頼ください。 ・検査への参加には被検者本人の同意が必要です。被検者が未成年者の場合は、依頼者（親権者または未成年後見人）が同意してください。 ・株式会社seeDNA(以下「当社」という)の鑑定を受けないという選択も可能です。 ・被検者全員の同意がない場合は、検査に同意しないものとみなされ、鑑定ができない場合があります。 ・無料オプション検査の結果を確認するためには、SNSまたは口コミへの投稿が必要となります。 ・下記項目で同意できない項目やご質問などがある場合は必ずご連絡ください。 ＜出生前親子DNA鑑定について＞ １．出生前親子DNA鑑定の目的 胎児の生物学的な父親の確認を目的として鑑定を行います。 当社が行う出生前血液DNA鑑定（以下「鑑定」という）は、産み分けを目的とするものではありません。 ２．鑑定の方法 A）依頼人が提出した検体は、会社により匿名化され、原則として会社の東京検査室において検査を行います。ただし、地震・火災などの不可抗力により東京検査室での検査が不可能な場合に限り、匿名化の上、外部の検査機関に委託して検査を行うことがあります。 B）母親の血液から血漿を単離し、父とされる男性(以下「擬父」という)の検体から得られたDNAと母親の血漿から得られた胎児のDNA、そして母親の血液から得られた母親のDNAを最新の分子生物学的な手法であるNGS法 (Next Generation Sequencing) にて解析し、SNPsを比較することにより血縁関係の有無を判定します。 ３．鑑定の精度 A）擬父と胎児の間の血縁関係について、父権肯定確率99.99％以上、 または父権肯定確率0％として報告します。 B）鑑定結果が当社の判定基準に満たない場合は判定不能として報告し、 解析データの報告はできません。 ４．妊娠証明書または診断書の提出 A）採血時点での妊娠期間が注文時に申告した妊娠週数に満たない場合は無料再鑑定/一部返金保証の対象外となります。その場合、再鑑定を行うには再鑑定費用 （33,000円税込み）が追加発生します。 B）無料再鑑定または一部返金保証の対象となるには母子手帳やエコー写真、診断書等の採血時点での妊娠期間を証明できる医療機関発行の証明書の提出が必要です。 ５．双生児の出生前親子DNA鑑定 A）胎児が双生児の場合、正確な結果が出ない可能性がある為、「肯定（父権肯定確率99.99％以上）」または「鑑定不能」しか得られないことを承知します。 B）鑑定結果が「鑑定不能」となった場合は、本同意書に記載のある返金保証の適応外となることを承知します。 C）鑑定結果が「鑑定不能」となった場合は、出生後にお子様の人数分「特殊 DNA 鑑定（私的）」の無料再鑑定の対象となることを承知します。 ＜新型出生前検査（NIPT）について＞ １．新型出生前検査（NIPT）の目的 A） 胎児の染色体数異常に関わる下記の遺伝的な疾患リスクを非侵襲的な方法により確認することを目的とする臨床研究として行います。 ● ダウン症候群（21トリソミー） ● エドワーズ症候群（18トリソミー） ● パトウ症候群（13トリソミー） ● ターナー症候群（XO） ● クラインフェルター症候群（XXY） ● トリプルX症候群（XXX） ● XYY症候群（XYY） ● 全染色体の異常（異数性）:1～22番染色体 B）被検者が会社に検査を申し込むことで、会社が行う遺伝性疾患リスク検査の臨床研究に参加します。 C）当社が行う出生前疾患リスク検査は、産み分けを目的とする検査ではありません。 ２．検査の方法 母親の血液から血漿を単離し、母親の血漿から得られた胎児のDNAを最新の分子生物学的な手法であるNGS法 (Next Generation Sequencing) にて解析し、胎児の遺伝的な疾患リスクの有無を判定します。 ３．本検査結果の報告 検査結果は、次のいずれかで報告されます。 A）高リスク：胎児が特定の遺伝的な疾患のうちいずれかをもつ可能性が高いという結果です。陽性を確定するものでありません。確定には確定診断または侵襲的検査を受ける必要があります。 侵襲的検査は流産リスクを伴うため医療機関で行われます。 B）低リスク：胎児が特定の遺伝的な疾患のうちいずれかをもつ可能性が低いという結果です。低リスクの場合でも、胎児が前項の遺伝性疾患を持つリスクが0%ではないため、胎児が遺伝的な 疾患のうちいずれかをもっている場合があります。 C）判定保留：高/低リスクの判定ができなかったという結果です。 ４．検査の限界 A）本検査は胎児の染色体数異常に関わる先天性疾患の一部を調べる臨床研究（スクリーニング検査）です。胎児遺伝性疾患を確定する臨床診断ではないため、胎児の当該疾患の有無を正確に診断するには医療機関での確定診断の受診が必要です。 B）採血日における妊娠期間が10週未満、多胎児妊娠、妊婦自身に染色体疾患や悪性腫瘍がある場合は、この検査に影響するため、何れかに該当する場合は検査ができません。 C）高リスクの結果が得られた項目がある場合は、医療機関にて診断を行い、診断結果を会社に提供し検査精度改善に協力します。 ５．妊娠証明書または診断書の提出 A）採血時点での妊娠期間が10週未満の場合は無料再鑑定/一部返金保証の対象外となります。その場合、再鑑定を行うには再鑑定費用 （33,000円税込み）が追加発生します。 B）無料再鑑定または一部返金保証の対象となるには母子手帳やエコー写真、診断書等の採血時点での妊娠期間を証明できる医療機関発行の証明書の提出が必要です。 ＜性別検査について＞ １．性別検査の目的 胎児の性別の確認を目的として鑑定を行います。当社が行う性別検査（以下「検査」という）は、産み分けを目的とするものではありません。 ２．検査の方法 A）依頼人より提出された検体は、当社により匿名化され、当社において SNPs (Single Nucleotide Polymorphisms) の解析により胎児の性別を確 認するために利用されます。 B）母親の血液から血漿を単離します。その血漿から得られた胎児のDNA、 そして母親の血液から得られた母親のDNAを最新の分子生物学的な手法であるNGS法 (Next Generation Sequencing) にて解析し、胎児のDNAにおいてＹ染色体のSNPの有効なシグナルの有無を確認します。 ３．検査の精度 A）胎児の性別は、男性または女性として報告します。 B）鑑定結果が当社の判定基準に満たない場合は判定不能として報告し、 解析データの報告はできません。 ４．双生児の性別検査 A）胎児が双生児の場合、正確な結果がでない可能性があることを承知します。 B）検査結果が「女性」のみとなった場合のみ、本同意書に記載のある「返金保証」の対象となることを承知します。 C）検査結果が「男性」となった場合は、生まれた子の性別が女性であっても、本同意書に記載のある「返金保証」の適応外となることを承知します。 ＜お腹の赤ちゃんプロフィールについて＞ １.妊娠中の赤ちゃんプロフィールの目的 胎児の体質/才能に関わる遺伝的な傾向の確認を目的として検査を行いま す。 当社の妊娠中DNAスコア（以下「検査」という）は、産み分けを目的とするものではありません。 2.検査の方法 A）依頼人より提出された検体からDNAを抽出し、DNAを最新の分子生物学的な手法であるNGS法 (Next Generation Sequencing) にて解析し、SNPs (SingleNucleotide Polymorphisms) のDNA型を評価します。 B）ヒト遺伝子に関する公的データベースによる比較解析で、胎児の遺伝的な体質/才能に関する遺伝的な傾向を判定します。 3.検査の科学的な根拠 検査結果は、米国NIH(National Institutes of Health)と英国GWAS(genome-wide association studies)の研究結果に基づいています。ただし、その正確性につ いては当社が保証できるものではありません。また、最新の科学的研究により、検査結果が適宜変更される場合があります。 4.検査の精度について A）検査は、被検者の疾患リスクや疾患の進展を予測する臨床検査ではありません。検査には技術的な限界があり、100％の精度を保証することはできません。検査結果は統計学的可能性を示すものであり、一定の誤差が含まれることがあります。 B）多胎児妊娠の場合は、この検査に影響するため検査結果をお出しすることができません。 C）当社の判定基準に満たないSNP DNA型を含む検査項目は判定不能となり報告できません。 ＜鑑定/検査全般について＞ 1．鑑定/検査の注意事項 A）検査は、がんやその他疾患の診断や治療に代わるものではありません。 検査の結果に基づいて、診断や治療を受ける場合は、必ず医師や専門家の指導のもとで行ってください。 B）採取した検体に含まれるDNA情報を分析するため、正確な結果を得るためには、弊社が指定する方法で検体を採取する必要があります。 C）被検者が輸血または骨髄移植を受けた場合や、父または擬父同士が近い血縁関係である場合、多胎児の場合、体外受精による妊娠の場合は、 正確な鑑定結果が得られない可能性があるため、必ず鑑定開始前に当社に連絡をしてください。 D）被検者のDNAに生じた突然変異、欠損、置換、キメラ等の当社でコントロ ールできない理由により正しい鑑定結果が得られない可能性があることを理解し、万が一正しい結果が得られなかった場合でも、当社に一切の請求を行わないこととします。 E）DNA鑑定/遺伝子検査は検体の品質や検査技術の限界により100％正確な検査結果が得られない可能性があります。 F）結果はあくまでも生物学的､統計学的に解析したものであり、正確な鑑定は理論上不可能であることをご了承ください。また、検体の状態によっては、正しい鑑定結果が得られない可能性があります。 G）検体のDNA品質の劣化等により本検査結果が当社の定める品質基準に 達しない場合は再検査のため検体の再提出をお願いする場合があります。 H）鑑定/検査は、被検者本人の意思に基づいて行われるものであり、第三者による勧誘や強制によって行われるものではありません。 I）鑑定/検査の結果は、遺伝子情報に基づくリスクの提示に過ぎないため、参考情報として利用してください。 J）鑑定/検査の結果を知ることにより、精神的な負担となるような場合があります。本検査の内容を十分に理解した上で、依頼人の責任において鑑定 /検査の申込みを行ってください。 K）鑑定/検査の結果が第三者に知られた場合、被検者に対する差別等の社 会的不利益や予想外の影響を受ける可能性があります。検査結果の開示は本検査の特性を十分に理解した上、必ず被検者の判断で行ってくだ さい。 2．検体採取 A）当社から提供された案内書に従い、正しい情報を提供し、検体の取り間違いがないように検体採取を行うこととします。 B）母親の血液は必ず会社が指定した方法により注文時に申告した妊娠週数以降に採血し、採血した当日中に返送することとします。 3．結果報告予定日 A）結果報告予定日は、被検者全員の検体が当社に到着した営業日を0日目として計算し、検体の到着が午後になった場合は１営業日加算されます。ただし、営業日は土・日・祝日を除く平日のみとします。 B）各被検者の検体到着日が異なる場合は、被検者全員の検体が揃った 営業日より鑑定が開始され、結果報告予定日が確定します。 C）検体の状態または郵送事故、郵送遅延による検体の損傷など、当社でコントロールできない理由により結果報告日が前後する場合、当社は 一切の責任を負いません。 4．鑑定/検査結果の報告 A）鑑定結果は、本サービスのウェブサイトのマイページ上で表示することにより、または、当社の定める書面により依頼人に開示いたします。 B）鑑定結果に関わる情報は、本サービスのウェブサイトのマイページまたは当社の定める手法で開示するもの以外は開示することができません。 C）鑑定の結果の確認には、鑑定終了時に発行される解析IDが必要です。 D）解析IDを紛失した場合は、鑑定結果を確認することができません。当社でも解析IDを再発行することができなため、お客様ご自身で大切に保管してください。 E）マイページの閲覧期間終了後の５年間は書面による結果の確認が可能ですが、解析IDのご提示と書面報告書代（5,500円税込み）の追加費用が必要となります。 F）マイページの閲覧に必要な情報管理義務は依頼人に属します。依頼人の情報管理の不備により、不正アクセスが発生しても当社では責任を負いません。 G）当社の管理する情報システムにおいてはセキュリティーに関し万全を期しておりますが、不正アクセス等の問題が生じ、依頼人に不利益がもたらされる可能性は否定できません。 H）鑑定結果の書面報告書は、お客様指定の住所へ送付します。当社は、郵送中の事故に関する責任を負いません。 I）鑑定中の進捗状況はお伝えすることができません。 J）鑑定結果が当社の判定基準に満たない場合は判定不能として報告し、解析データの報告はできません。 K）被検者の検体採取状況や返送状況等により、解析結果が得られない、または、当社の判定基準に満たない解析結果が得られた場合、当社は一切の責任を負いません。 5．検体と書類の返送 A）当社指定の方式にてご返送いただきます。ただし、当該返送において遅延、検体の劣化、誤配送が発生しないことを当社が保証するものではありません。 B）当社は、検体/書類の郵送時の事故に関する責任を負いません。 6．鑑定/検査のキャンセル A）依頼人都合によるキャンセルは、検体採取キット発送前は依頼総額の 4％を差し引いた金額を返金します。 B）キット発送後の依頼人都合によるキャンセルは依頼総額の50％（上限￥50,000）を差し引いた金額を返金いたします。 C）検体受付後および検体採取当日のキャンセルの場合、返金できません。 D）鑑定/検査の有効期間は、申込日より1年間となります。有効期間を過ぎた鑑定/検査はお受けすることができません。1年以内に鑑定/ 検査が終了できない場合は、依頼人都合によるキャンセルとみなされ返金できません。 E）再鑑定に進んだ場合、検査キット発送のお知らせメール送信後、お客様都合によるキャンセルの返金はできません。 F）無料オプション検査のキャンセルは、返金対象外となります。 7．無料再鑑定/再検査とそれ以降の鑑定/検査について A）1回目の鑑定で「判定不能」という結果となった場合、無料再鑑定として2回目以降の鑑定をお受けいただくか、再鑑定はせずに依頼総額の30％の返金をお受けいただくかの二者択一となります。 B）無料再鑑定用の検査キット発送のお知らせメール送信後は、一部返金対応への変更はできません。 C）再鑑定用の検体採取キットの往復送料は当社が負担し、お申し込みの際に指定された方法により2営業日以内に発送します D）無料再鑑定における検体は、口腔上皮となります。口腔上皮以外の検体をご提出いただく場合は、指定の綿棒（口腔上皮）以外の検体料金が別途発生し、2～30営業日の鑑定期間が追加されます。 E）妊娠中の胎児の鑑定/検査の無料再鑑定、一部返金保証の対象となるには、採血時点での妊娠期間を証明できる医療機関発行の証明書（母子手帳、エコー写真、診断書等）の提出が必要となります。 F）再鑑定の場合、検体採取キットの往復送料は当社が負担し、お申し込みの際に指定された方法により2営業日以内に発送します。 G）2回目以降の鑑定の際に母親の血液の再提出が必要な場合、2回目の鑑定は無料再鑑定として対応いたします。3回目の鑑定で母親の血液の再提出が必要な場合は、追加の鑑定費用（￥33,000）が発生いたします。 H）血液による3回目の鑑定で結果が出なかった場合は対応終了となり、依頼総額の30％の返金とさせていただきます。 I）無料オプション検査は無料再鑑定/再検査の対象外となります。 8．　その他返金保証に関する事項 A）検体の状態または郵送事故、郵送遅延による検体の損傷など、当社でコ ントロールできない理由により結果報告日が遅延した場合、スピードオプ ション料金の返金はできません。 B）依頼人都合により鑑定/検査オプションをキャンセルする場合、返金額か ら４％を差し引かせていただきます。 C）万が一、会社のミスにより鑑定結果に誤りがあった場合、会社は依頼人からいただいた鑑定費用の全額を返金※し、依頼人は返金された鑑定費用以上の請求は行わないこととします。 　　※オプション検査は全額返金の対象外となります。 D）採血費用は、お客様のご負担となり、採血費用など病院へお支払いいただいた費用は返金保証の対象外となります。 E）疾患リスクが高リスクまたは判定保留と判定され、医療機関やカウンセリングへ相談した場合、領収書および診療明細のご提出で費用の半額を会社がキャッシュバックします。 F）疾患リスクが高リスクまたは判定保留と判定され、各種診断を受診した場合、領収書、診療明細、検査結果が分かる検査報告書のご提出で費用の半額を会社がキャッシュバックします。 9．検体の取り扱い 鑑定/検査が終了した検体は、依頼人への通知・許可なく、指定の業者により破棄されます。検体の返却のご要望には応じられません。 10．お申込時の鑑定/検査料金以外の費用 A）検体として血液をご提出する際の採血費用は、依頼人の負担となります。 B）お申し込みいただいた鑑定/検査の他に、検体採取キットの再発送や書面での結果報告書の追加発行等、依頼人都合により別途料金が発生する場合は、ご依頼時の鑑定/検査費用とは別に料金を請求します。 ＜免責事項＞ A）DNA鑑定/遺伝子検査は検体の品質や検査技術の限界により100％正確な 検査結果が得られない可能性があるため、検査結果に含まれる情報の正確性、完全性、有用性について保証をするものではありません。被検者が 当該情報を用いた結果について、当社は一切の責任を負いません。 B）検体の損傷、依頼人による書類の記入ミス、または検体採取のミスなどによ る結果判定の誤りに関して、当社は一切の責任を負いません。 C）被検者のDNA上で生じた突然変異、欠損、置換、キメラ等の当社でコントロ ールできない理由による結果判定の誤りに関して、当社は一切の責任を負 いません。 D）検体の種類や状態によっては鑑定/検査の過程において検体が破損する可能性がありますが、検体破損に関して当社は一切の責任を負いません。 E）いかなる理由においても、依頼人からお支払いいただいた鑑定/検査費用以上の賠償には応じられません。 F）鑑定/検査結果により、被検者に精神的な負担となる場合、当社は一切の責 任を負いません。 G）鑑定/検査結果により、被検者への差別等の社会的不利益がもたらされる場合、当社は一切の責任を負いません。 H）当社は、鑑定/検査申込の被検者氏名とマイページ上で同意を行った方の氏名が 同一であった場合、ご本人の意思により鑑定/検査を申し込んだことと見なし、マイページに氏名が記載された方の検体が提出されたものとして 本サービスを提供します。ご本人以外の方が氏名等を偽って使用した場合 でも、当社では一切の責任を負いません。 ＜本鑑定の事業者＞ 事業者名 ： 株式会社seeDNA 所在地 ： 〒１２１‐０８１３ 東京都足立区竹の塚３‐１０‐１ 竹の塚ビル２階 電話番号 ： ０３‐６６５９‐２９９７ 代表者 ： 富金 起範 (取締役社長) 私は、株式会社seeDNAが提供する遺伝子検査/DNA鑑定について、本文書に記載されて内容に同意し、自己の自由意思に基づき、遺伝子検査/DNA鑑定に申込みを行います。